柏寸怡
2019-05-20 05:03:05
发布于2018年2月5日下午12点24分
更新时间:2018年2月5日下午5点35分

DENGVAXIA行政。来自Parang小学的一名学生在2016年拍摄了世界上第一种登革热疫苗登卡夏。摄影:Ben Nabong / Rappler

DENGVAXIA行政。 来自Parang小学的一名学生在2016年拍摄了世界上第一种登革热疫苗登卡夏。摄影:Ben Nabong / Rappler

菲律宾马尼拉 - 如果它在本国没有清理,为什么它在菲律宾被清除?

2月5日星期一,一位同时也是众议院议员的医生质疑菲律宾食品和药物管理局(FDA)允许注册现在备受争议的抗登革热疫苗登革夏原产国,法国。

Iloilo第四区代表Ferjenel Biron,他本人也是一名医生,质疑为什么FDA在欧盟药品管理局(EMA)(一家负责评估医疗产品的欧盟机构)尚未经过审查的情况下允许注册疫苗。

Biron指出,他是制定FDA的2009年法律的人之一,他指出“如果菲律宾没有在原产国注册,则不允许在菲律宾出口产品。”

FDA的Melody Samudio回答说,如果产品没有在原产国注册,该机构会根据其他要求寻找出口证明。

她指出,“有很多药品” - 不仅仅是邓卡夏 - 没有在原产国注册,而是被批准在菲律宾分销。 Samudio指出只要他们通过其他要求,包括质量和功效检查,就允许这样做。

赛诺菲巴斯德公司亚太区负责人Thomas Triomphe表示,这种疫苗已经在EMA之前注册。 他指出,法国药品提交了邓瓦夏,以便在各国的药品代理机构方面进行审查,并且每个国家都有自己的评估和标准程序。

Biron还质疑赛诺菲生产的邓瓦夏小瓶甚至在菲律宾获得注册号之前。 凯旋门本人证实,这些产品是为菲律宾分销而重新包装的。

Biron再次援引FDA的规定,表示注册应该在生产之前进行。

前FDA主席Lulu Santiago表示,遵循东南亚规范,制造商必须在产品注册前至少生产3批,包括“商业量”之一。

圣地亚哥指出,“只要符合安全性,质量和功效要求”,公司就“后续出售用于验证的商业规模批次”没有“限制”。

登革热疫苗的采购 ,是国会两院调查的主题。 由于一些医学专家断言在向公众介绍之前必须进行更多的临床试验,因此在阿基诺政府实施的大规模免疫计划早先引起了争议。

2017年11月下旬,赛诺菲承认,新的临床数据显示疫苗在免疫前尚未被病毒感染的人群面临更大的风险。 这些数据是6年临床数据的结果。

在杜特尔特执政期间,菲律宾现在 。

菲律宾大学 - 菲律宾总医院(UP-PGH)小组的任务是由卫生部长弗朗西斯科·杜克三世(Francisco Duque III)对参加疫苗接种计划后因各种病例死亡的14名接种疫苗的儿童的记录进行独立分析。

该小组的 。

公共检察官办公室(PAO)也对在死亡前参加疫苗接种计划的儿童进行尸体解剖。

包括一名前卫生主任在内的一组医生已经孩子死亡的原因。

观看周一的众议院听证会,讨论邓卡夏的争议。 - Rappler.com