东乡蚪四
2019-05-20 14:01:01
2017年12月13日下午6:41发布
2017年12月13日下午10:51更新

快速批准?一名卫生工作者在2017年12月4日在马尼拉的学校免疫接种期间向学生展示了当地政府卫生部门储存设施内使用过的小瓶邓卡西亚疫苗。摄影:Ben Nabong / Rappler

快速批准?一名卫生工作者在2017年12月4日在马尼拉的学校免疫接种期间向学生展示了当地政府卫生部门储存设施内使用过的小瓶邓卡西亚疫苗。摄影:Ben Nabong / Rappler

菲律宾马尼拉 - 美国食品和药物管理局(FDA)前负责人于12月13日星期三为他发布的2013年通告辩护,该通告允许登革热疫苗获得产品注册证书(CPR),即使没有进行上市后监督。

美国食品和药物管理局局长Kenneth Hartigan-Go在电子邮件中被一名证人提及由反对犯罪和腐败的志愿者处理。 该证人声称“dengvaxia获得了由Usec Kenneth Hartigan-Go监督的FDA超级快速的产品注册证书”。

周三在众议院举行的委员会听证会上,FDA药物监管和研究中心负责人Melody Zamudio表示,在赛诺菲提交了第1至第3阶段后,他们对邓卡夏的监测释放给予了5年的心肺复苏术。临床试验。

他们在发布CPR之前不需要第4阶段,因为根据Zamudio,第4阶段是上市后监督的一部分。

“当时的FDA主任[General] Kenneth Hartigan-Go发布了一份通告,即菲律宾人不需要进行上市后监督。 以前,我们需要监测释放的3000名患者,但对于该通告,不再需要它。 作为上市后监督的一部分,我们在CPR发布后接受全球身份

东方民都洛第一区代表Doy Leachon随后问Hartigan-Go,如果只进行临床试验的第4阶段,是否可以回答有关登革热疫苗的问题。

“上市后监测的备忘录是在2013年制定的 - 在登革热疫苗接种前两年。理由是在其上市前批准过程中提供更强大,更强大的FDA战略。正是患者的福利才是我们所拥有的考虑到当我们与我们的技术团队和业界利益相关者协商制定本通告时,“Hartigan-Go解释说。

据他介绍,在2013年通告之前,上市后监督“非常不足”。

Nakita po namin na inaabuso po ng industirya at ng mga doktor,dahil nababayaran做了'监测研究',他们提交的数据不够好,我们无法检测到。 Dahil po sa统计,3000名患者,'di makukuha ang不良反应 ,“他补充道。

(我们看到业界和医生都在滥用它,因为他们付钱做了'监测研究'并且他们提交的数据不够好,我们无法检测到。由于统计数据,我们可以检测3,000名患者不会有任何不良反应。)

然后,Hartigan-Go列举了他们实施的其他机制和策略,以代替上市后监督,例如要求定期安全更新报告和提交风险管理计划,

“在这份备忘录之外, meron pang (还有)其他策略符合共和法9711.我们创建了一个药物警戒部门,可以评估所有病例的定期安全性,”他补充道。

但早在2016年就反对实施登革热疫苗接种计划的Tony Leachon博士表示,取消营销后监测计划“打开闸门”,开辟了一种可能不安全的新药。

“这并没有提到他[Kenneth Hartigan-Go],但是当上市后监控计划被删除时,你就会打开闸门,找到一种可能对市场不安全的新药,因为上市后的监控需要医生 - 患者关系,“Doy Leachon的哥哥Leachon说。

托尼博士说,当卫生部门决定进行大规模疫苗接种时,医患关系就被消除了。 他指出,只有当产品被认为是安全的时候才能咨询处方集执行委员会(FEC)。

“但在这个特殊问题上,甚至FEC都要求赛诺菲和[卫生部门]提交[上市后监测],而这实际上并未在大规模疫苗接种之前实现,”他说。

拉普勒早些时候报道说的 - 医学专家小组的任务是审查其安全性,有效性,甚至其成本效益。

卫生部长弗朗西斯科·杜克三世日 ,也就是法国制药巨头赛诺菲巴斯德透露邓法夏可能导致更严重的登革热病例,如果对未曾感染该病毒的人进行治疗。

此次发布时,听证会仍在进行中。 - Rappler.com