宗糊
2019-05-20 06:08:01
2017年12月4日上午10:55发布
更新时间:2017年12月4日下午9点25分

风险。制药公司Sanofi Pasteur对其Dengvaxia疫苗发表了新的研究结果。照片由拉普勒拍摄

风险。 制药公司Sanofi Pasteur对其Dengvaxia疫苗发表了新的研究结果。 照片由拉普勒拍摄

菲律宾马尼拉(第3次更新) - 法国制药公司赛诺菲巴斯德在12月4日星期一表示,登革热疫苗接种了登革热疫苗的风险后几天,邓法夏并不能保证能够预防登革热。

在新闻发布会上,赛诺菲全球医疗负责人Ng Su Peing博士表示,不建议那些没有感染过疫苗的人接种疫苗。

该药物制造商试图澄清它在商业上发布疫苗,因为许可时的临床数据表明它是安全有效的。

然而,赛诺菲代表澄清说,多年来继续进行的测试表明,那些为预防目的而接种疫苗的人 - 或之前没有感染过疫苗的人 - 仍然面临着患上严重登革热的风险。

赛诺菲的代表周一表示,邓瓦夏“不包含可能使人患有登革热或严重登革热的病毒”。

其临床数据显示,接种疫苗前后存在登革热风险。 “在那些接种疫苗的人中观察到的严重登革热与那些从未接种疫苗的患者在临床上没有差别。”

然而,Peing解释说,当一个人感染后接种疫苗时,疫苗的有效性会增加长达6年。 但邓卡夏增加了接种严重登革热的风险,因为那些没有事先感染疫苗的人。

这就是为什么Peing说她不会为那些没有感染登革热的人推荐登瓦夏。

然而,她说,由于登革热在菲律宾流行,大多数菲律宾人已经感染过。

提高有效性,增加风险

“与安慰剂[参与者]相比,我们长期注意到接种疫苗的人没有事先登革热感染的住院风险和严重登革热的风险增加,”Peing说。

疫苗接种5年后的随访研究显示,每1000名接种过疫苗并且之前没有感染过的人,住院登革热病例增加了5例,登革热病例增加了2例。

对于那些已经感染登革热的人,结果显示,每1000名接受免疫注射的人中,有15例住院登革热病例和4例严重登革热病例。

赛诺菲强调,“所有接种过严重登革热的研究参与者,无论是否接种疫苗,都已完全康复。”

赛诺菲在周一向记者发表的一份声明中说:“对于之前未感染过登革热病毒的人来说,登革热和严重登革热的住院风险增加,主要是I级或II级登革热出血热(DHF)。根据WHO,严重登革热可分为轻度至重度形式,如DHF I,II,III和IV。

它强调:“接种疫苗的人没有看到DHF IV。”

该公司称其“与FDA和DOH完全透明地分享了这一新数据”,指的是食品药品管理局和卫生部。

赛诺菲巴斯德建议更新疫苗标签以反映新数据。

调查

上周三,即11月29日 - 在世界上第一种登革热疫苗发布一年多后,赛诺菲向公众建议临床研究显示疫苗对没有感染的接种者带来更多风险。 (阅读: )

赛诺菲上的称:“该分析证实,登卡西亚为先前感染的人提供持续的登革热保护作用。然而,对于那些之前未感染登革热病毒的人,分析发现,从长期来看,接种登革热感染后接种疫苗可能会发生更多严重疾病。“

它补充说:“只有当潜在的益处超过潜在风险时(在登革热负担高的国家),才应建议进行疫苗接种。对于之前未感染登革热病毒的个体,不应建议进行疫苗接种。”

菲律宾卫生部在2016年初购买了价值P3.5亿的小瓶,据称根据政府的大规模免疫计划, 。 它表示,在接种疫苗后约两年内,其中有70,000人有更严重的登革热类型的风险。

由于赛诺菲周一举行新闻发布会,司法部长维塔利亚诺·阿吉雷二世表示他已下令国家调查局调查赛诺菲。 立法者还将调查DOH购买疫苗的情况。

卫生部了P3.5亿免疫计划。

与此同时,FDA还停止在菲律宾市场销售灯泡鞋,直到更换包装标签以反映新的警告。

作为世界上第一种登革热疫苗,登瓦夏提供了对所有4种登革热菌株的保护。 先前的建议指出,年龄在9至45岁的健康个体可以每隔6个月以3个剂量进行注射。

疫苗的开发被认为是预防登革热的重要一步,希望这种药物最终可以帮助预防数百万人的死亡。

根据世界卫生组织的报告,登革热是蚊子传播最快的疾病。 它在100多个国家流行,使世界上40%的人口“生活在一个有登革热风险的地区”。

包括菲律宾在内的11个国家批准了邓卡夏的商业发布:巴西,哥斯达黎加,萨尔瓦多,危地马拉,墨西哥,巴拉圭,秘鲁,印度尼西亚,新加坡和泰国。 - Rappler.com